A Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz nevű készítménnyel kapcsolatban gyártói bejelentés nyomán indult vizsgálat - írta meg az origo.hu.
A Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz nevű készítmény minőségi hibájáról érkezett bejelentés a hatósághoz.
Az N-Nitroso Phenylephrine szennyezettséget állapították meg a készítménynél.
Az elvégzett vizsgálatok és a benyújtott adatok alapján az érintett tétel esetében a jelenleg érvényben lévő átmeneti határértéket is jelentősen meghaladja N-Nitroso Phenylephrine szintje.
A hatóság ezért hivatalból eljárást indított.
A gyógyszer szennyezettségi szintje nem felel meg a határértéknek, ezért kivonják azt a forgalomból.
A határozat értelmében a gyógyszer visszahívását is elrendelték.
