Úgy tűnik, végre elégedettek a gyógyszerügynökök a Szputnyik-vakcinával

• 2022. január 12., szerda •
Pozitívan értékelték az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakértői oroszországi látogatásuk során a koronavírus elleni Szputnyik V-vakcina klinikai tesztelésének eljárását – közölte Gyenisz Logunov, a Gamaleja Központ helyettes vezetője kedden a Szolovjov Live YouTube-csatornán.
Úgy tűnik, végre elégedettek a gyógyszerügynökök a Szputnyik-vakcinával

Ami a gyártási szabványok elismerését illeti, az még folyamatban van, mert harmonizálni kell az európai, kínai és oroszországi termelési szabványokat. (…) Ami a klinikai vizsgálatok elvégzésének elismerését illeti, az EMA már meglátogatott bennünket, és nincsenek kritikus megjegyzései, a klinikai vizsgálatok elvégzése szempontjából pozitív értékelést kaptunk

– mondta. Gyenyisz Logunov reményét fejezte ki, hogy az elkövetkező hónapokban megoldódik az oltóanyag-előállítási szabványok harmonizációjának kérdése az ügynökséggel. A Gamaleja Központ helyettes vezetője december közepén azt mondta, hogy az EMA szakértői a közeljövőben Oroszországba érkeznek, hogy ellenőrizzék a Szputnyik V-vakcinát gyártó üzemeket.

Korábban egy, a konzultációk menetére rálátással rendelkező forrás arról tájékoztatta az Interfax orosz hírügynökséget, hogy a Szputnyik V regisztrációjával kapcsolatos problémák oka a klinikai vizsgálatok és a késztermékek ellenőrzésének orosz és európai módszerei közötti különbség. Ugyanakkor az Interfax egyik orosz kormányzati forrása politikai indíttatásúnak minősítette az EMA álláspontját.

Oroszország 2021. január 29-én kérelmezte az EMA-tól a Szputnyik V európai uniós törzskönyvezését. Az oltóanyag folyamatos felülvizsgálata (rolling review), amelynek keretében az ügynökség megállapítja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyságra, biztonságra és minőségre vonatkozó uniós előírásoknak, március 4-én kezdődött meg. Gyenisz Logunov az interjúban azt is kifejtette, hogy a koronavírus omikron-változata negyed- vagy tizenheted annyira halálos, mint a többi mutáns, de mivel nagyon gyorsan terjed, nem nevezhető könnyűnek. Azt mondta, hogy a Szputnyik V az omikron ellen is hatásos. Vlagyimir Guscsin, a Gamaleja Központnak a patogén mikroorganizmusok populációváltozási mechanizmusait vizsgáló laboratóriumának vezetője ugyancsak a Szolovjov Live YouTube-csatornán azt mondta, hogy az omikron Oroszországban is kiszorítja a delta-változatot.

Az orosz operatív törzs kedden közölt adatai szerint az újonnan diagnosztizált fertőzöttek száma egy nap alatt 17 525-tel 10 684 204-re emelkedett. A napi növekmény 0,16 százalék, a tünetmentesek aránya 13 százalék. Az új koronavírusos fertőzés következtében egy nap alatt 783-an vesztették életüket, ezzel a halálos áldozatok száma immár 317 687-re nőtt Oroszországban. A felépültek száma 25 216-tal 9 732 018-ra gyarapodott. Az országban 634 499 aktív esetet tartanak nyilván.

Forrás: index.hu, (via MTI)

TOP

közösség

további frisss

lap tetejére